biosimilar
Begrepp · FPA-termer – begrepp i anslutning till FPA:s förmåner och uppgifter, version 6.3 · Gällande
URI
https://iri.suomi.fi/terminology/kela/c195Termer
- Rekommenderad term, Gällande
- Synonym, Gällande
- Rekommenderad term, Gällande
Definition
- biologinen lääkeÖppnar ett nytt fönster på sidan biologinen lääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vastaava alkuperäinen biologinen lääke ja joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi sen kanssa
- biologiskt läkemedelÖppnar ett nytt fönster på sidan biologiskt läkemedel som innehåller samma aktiva substans som motsvarande ursprungliga biologiska läkemedel och har utvecklats till att vara likartat och jämförbart med det
Anmärkning
- Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäinen biologinen lääke, mutta sen eri versiota. Biosimilaarilääkkeen myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että mahdolliset eroavaisuudet biosimilaarilääkkeen ja vastaavan alkuperäisen biologisen lääkkeen välillä eivät vaikuta biosimilaarilääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
- Käsitejärjestelmäkaavio: Biologisten lääkkeiden määräämisen valvontaÖppnar ett nytt fönster på sidan Biologisten lääkkeiden määräämisen valvonta
- En biosimilar innehåller en version av samma aktiva substans som det ursprungliga biologiska läkemedlet. I samband med ansökan om försäljningstillstånd för en biosimilar ska den sökande bevisa att de eventuella skillnaderna mellan biosimilaren och det motsvarande ursprungliga biologiska läkemedlet inte påverkar biosimilarens effekt eller säkerhet.
Tekniska tilläggsuppgifter
Innehållsansvarig är
- Fpa
Skapad
Redigerad
Du kan ge feedback om begreppet till ordlistans ansvariga organisation.Ge feedback om begreppetBörja att skriva på en ny e-post till adressen tiha-tuki@kela.fi