biosimilaarilääke
Käsite · Kelan terminologinen sanasto – Etuuksiin ja tehtäviin liittyvät käsitteet, versio 6.3 · Voimassa oleva
URI
https://iri.suomi.fi/terminology/kela/c195Termit
- Suositettava termi, Voimassa oleva
- Synonyymi, Voimassa oleva
- Suositettava termi, Voimassa oleva
Määritelmä
- biologinen lääkeAvaa uuden ikkunan sivulle biologinen lääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vastaava alkuperäinen biologinen lääke ja joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi sen kanssa
- biologiskt läkemedelAvaa uuden ikkunan sivulle biologiskt läkemedel som innehåller samma aktiva substans som motsvarande ursprungliga biologiska läkemedel och har utvecklats till att vara likartat och jämförbart med det
Huomautus
- Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäinen biologinen lääke, mutta sen eri versiota. Biosimilaarilääkkeen myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että mahdolliset eroavaisuudet biosimilaarilääkkeen ja vastaavan alkuperäisen biologisen lääkkeen välillä eivät vaikuta biosimilaarilääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
- Käsitejärjestelmäkaavio: Biologisten lääkkeiden määräämisen valvontaAvaa uuden ikkunan sivulle Biologisten lääkkeiden määräämisen valvonta
- En biosimilar innehåller en version av samma aktiva substans som det ursprungliga biologiska läkemedlet. I samband med ansökan om försäljningstillstånd för en biosimilar ska den sökande bevisa att de eventuella skillnaderna mellan biosimilaren och det motsvarande ursprungliga biologiska läkemedlet inte påverkar biosimilarens effekt eller säkerhet.
Tekniset lisätiedot
Sisällöstä vastaa
- Kela
Luotu
Muokattu viimeksi
Voit antaa palautetta käsitteestä sanaston vastuuorganisaatiolle.Anna palautetta käsitteestäAloita uuden sähköpostin kirjoitus osoitteeseen tiha-tuki@kela.fi