biosimilaarilääke

Käsite · Kelan terminologinen sanasto – Etuuksiin ja tehtäviin liittyvät käsitteet, versio 7.1 · Voimassa oleva

URI

https://iri.suomi.fi/terminology/kela/c195

Termit

Määritelmä

biologinen lääkeAvaa uuden ikkunan sivulle biologinen lääke, joka sisältää eri versiota samasta vaikuttavasta aineesta kuin vastaava alkuperäinen biologinen lääke ja joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi sen kanssa
biologiskt läkemedelAvaa uuden ikkunan sivulle biologiskt läkemedel som innehåller samma aktiva substans som motsvarande ursprungliga biologiska läkemedel och har utvecklats till att vara likartat och jämförbart med det

Huomautus

Biosimilaarilääkkeen myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että mahdolliset eroavaisuudet biosimilaarilääkkeen ja vastaavan alkuperäisen biologisen lääkkeen välillä eivät vaikuta biosimilaarilääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
Suomenkielistä käsitekuvausta on päivitetty, eikä ruotsinkielinen käännös enää vastaa sitä. Ruotsinkielinen käsitekuvaus päivitetään myöhemmin.
Käsitejärjestelmäkaavio: Biologisten lääkkeiden määräämisen valvontaAvaa uuden ikkunan sivulle Biologisten lääkkeiden määräämisen valvonta
En biosimilar innehåller en version av samma aktiva substans som det ursprungliga biologiska läkemedlet. I samband med ansökan om försäljningstillstånd för en biosimilar ska den sökande bevisa att de eventuella skillnaderna mellan biosimilaren och det motsvarande ursprungliga biologiska läkemedlet inte påverkar biosimilarens effekt eller säkerhet.
Termposten har uppdaterats på finska och den svenska begreppsbeskrivningen stämmer inte längre överens med den finska. Den svenska begreppsbeskrivningen uppdateras senare.
Begreppsdiagram: Övervakning av förskrivningen av biologiska läkemedelAvaa uuden ikkunan sivulle Övervakning av förskrivningen av biologiska läkemedel

Sisällöstä vastaa

Luotu

Muokattu viimeksi

Voit antaa palautetta käsitteestä sanaston vastuuorganisaatiolle.Anna palautetta käsitteestä